CLOSERサービス US FDA認証取得支援サービス

US FDA認証取得支援サービス

食品、健康食品、化粧品のお客様に朗報!

*** サービス内容 ***

食品、飲料、健康食品、化粧品のお客様に朗報です。米国FDAの規制突破の強力な助人として
施設登録」「米国代理人」「ラベル評価」をセットにしたサービスを開発しました
日本の安心・安全の食や化粧品を米国のユーザーにお届けしませんか

そもそも、FDAってなに?

アメリカ合衆国保健福祉省配下の政府機関で、アメリカ食品医薬品局(FDA, Food and Drug Administration)のことを指します。
連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠として、米国で販売される食品、飲料、化粧品、医療機器、薬品、放射線機器、獣医動物関係製品はすべてFDAの管轄にあります。
米国内でこれらの製品を販売するには、FDAに対して事前に適切な通知・登録、またはFDAからの許可を取得する必要があります。
適切な手続きがない場合は、米国税関での通関が延滞したり、拒否され入港地又は他の施設に留置されることになります。また適切な通知、登録、許可無しで米国へ持込んだり販売した場合、違法行為となります。

Registrar Corp のパートナーだからこそ出来ること

弊社は、米国で最大級のFDA認証期間である”Registrar Corp”とのパートナー協力により、
FDAで必要な下記の①~⑤ステップ全てにおいて「 日本語での完全フォロー 」が可能となっております。
弊社が事務代行として皆様の仲介に入ることで、書類作成、ラベル作成の際の言語のやり取りにハードルを感じていただくことなくFDA認証を受けることが可能です。

施設登録
米国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造・加工、梱包、保管する国内外の施設は、FDAへの施設登録が必要です。尚、施設登録は2年ごとに更新することが義務化されています。ご依頼の際には、弊社にて施設登録に必要な書類の入力代行をし、Registrar Corpにて登録作業をいたします。

②米国代理人
米国外の施設はFDAからの連絡を米国内で24時間受け取れ、且つFDAとコミュニケーションができる施設に紐づく米国代理人(会社または個人)を指定する必要があります。こちらは、弊社パートナーであるRegistrar Corpが米国代理人の代行をいたします。弊社では登録に必要な書類の入力代行をいたします。

ラベル評価
FDAには、米国内で販売される食品が安全で、健全で、商品ラベルに適切表示がなされていることを確実にする責任があります。これは、国内で生産された食品および海外からの食品にも適用されます。そのため、食品を販売する前に規制に準拠しているラベルを用意する必要があります。(1SKU毎)
サービスをご希望の場合には、まず日本語のままラベルデータを弊社へお送り頂き、弊社にてラベルの翻訳および申請書類の記入代行をいたします。その後Registrar Corpにてラベル評価を行ないます。
※申請には約1~2ヶ月ほどかかります。

事前通知
米国内に輸入されるヒトおよびその他の動物用の食品の輸送は、FDAに事前に通知をする必要があります。輸出者は実際に商品を輸出する前に事前通知は済ませておかなければいけません。
発送を弊社へお任せいただく際には、PNSI(FDA事前通知システム・インターフェース)を使用し事前通知を行ないます。

⑤輸入者
FBA納品の場合、アマゾンは「輸入者にはならない」と規約で謳っています。そのため、FBA倉庫に納品する際には輸入者を立てて頂く必要がございます。

※化粧品の場合、①~④は任意です。


   

   

サービスフロー

STEP① 弊社CLOSER会員にご加入後、FDAサービスにお申込みいただきます。
 ↓
STEP② 製造メーカーに対して、施設登録の申請に関して確認いただきます。
 ↓
STEP③ 現行の商品ラベルを英語化し、ラベルデータをお送りいただきます。

 ↓
STEP④ 施設登録、ラベル評価を終えたのち、出荷数量をPNSIを使って登録した後、輸出。

料金表

項目料金(税抜)
CLOSER 入会費初回のみ        36,000円
CLOSER 年会費申込月から本契約満了日(11月30日)までを月割で計算いたします        60,000円

*** FDA認証各サービス料金表 ***

項目事務代行手数料(※1)米国側実費(※2)
施設登録       6,000円      US$100.00
米国代理人      36,000円      US$595.00
ラベル評価(ラベル翻訳を込む)      80,000円      US$1,495.00
事前通知      10,000円        -
輸入者代行      coming soon        -

※1…弊社へお支払いいただく事務代行費用です。
※2…Registrar Corp. へ直接クレジットカードまたは海外送金でお支払いいただく費用です。

■■■ お申込み特典 ■■■
FDAの「なぜ?」「なに?」が詰まった冊子
【 FDAのQ&A 】をお申込みいただいた皆様へプレゼント!↓


はじめてのFDA

【お申込みの皆様へプレゼント】
「はじめてのFDA」冊子 1冊

目次

サービスに関する資料はこちらからダウンロードいただけます。

↓↓↓

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